Die pharmazeutische Produktion steht vor einer besonderen Herausforderung: Die Produktion muss wiederherstellbar sein, gleichzeitig müssen Änderungen kontrolliert erfolgen. Systeme bleiben oft über viele Jahre im Einsatz, weil der Austausch oder die Veränderung qualifizierter Anlagen einen erheblichen Validierungsaufwand verursachen kann. Gleichzeitig erwarten Regulierungsbehörden von Herstellern, dass sie die Kontrolle über computergestützte Systeme, elektronische Aufzeichnungen, Datenintegrität und den Technologie-Lifecycle nachweisen können.
Damit ist eine Konfigurationshistorie weit mehr als eine Unterstützung für das Engineering. Wenn sich etwas ändert, ein System ausfällt oder überprüft wird, benötigen Teams verlässliche Nachweise darüber, welcher Zustand aktiv war, was sich geändert hat und welchem historischen Zustand sie vertrauen können.
Die folgenden Betriebsszenarien sind repräsentative Beispiele und beschreiben keine einzelnen AMDT Kunden.
Ein Pharmahersteller betreibt Anlagen für die Herstellung fester Darreichungsformen und steriler Produkte mit qualifizierten Steuerungssystemen verschiedener Technologiegenerationen. Änderungen an kritischen Systemen durchlaufen formale Change-Control-Prozesse mit Folgenabschätzung, Dokumentation, Tests und – falls erforderlich – Qualifizierung oder Revalidierung.
Gerade die Systeme mit dem größten Modernisierungsbedarf lassen sich oft am schwersten verändern. Ein Firmware-Update, Security-Patch, Austausch einer Steuerung oder eine Konfigurationsänderung kann technisch unkompliziert sein, operativ jedoch erheblichen Aufwand verursachen, sobald Bewertung, Tests, Dokumentation und mögliche Auswirkungen auf die Validierung berücksichtigt werden.
Dadurch entsteht ein Spannungsfeld zwischen dem Erhalt eines stabilen, qualifizierten Zustands und der Notwendigkeit, alternde Technologien sicher und supportfähig zu halten. Änderungen können sich verzögern, weil sie nicht ohne sorgfältige Prüfung umgesetzt werden können. Systeme dauerhaft unverändert zu lassen, bringt jedoch eigene operative und Security-Risiken mit sich.
Dieses Spannungsfeld gewinnt weiter an Bedeutung, da sich auch die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln. Der Entwurf des EU GMP Annex 11 legt unter anderem einen stärkeren Fokus auf Lifecycle Management computergestützter Systeme, Security, Zugriffsmanagement, Audit Trails, Lieferantenmanagement und regelmäßige Überprüfungen.
Octoplant schafft eine kontrollierte operative Historie über unterstützte Automatisierungssysteme hinweg. Automatisierte Backups und Versionsmanagement bewahren historische Konfigurationen, während Vergleichsfunktionen Engineering-Teams dabei helfen, Unterschiede zwischen verschiedenen Zuständen vor und nach einer Änderung nachzuvollziehen.
Statt die vorherige Konfiguration manuell ermitteln oder Änderungen erst rekonstruieren zu müssen, können Teams auf eine bestehende Versionshistorie und dokumentierte Vergleiche zurückgreifen. Octoplant entscheidet nicht, ob eine Änderung eine Requalifizierung erfordert, und übernimmt keine Validierungsentscheidungen für den Hersteller. Es erleichtert jedoch, Konfigurationsänderungen zu verstehen, zu dokumentieren, zu vergleichen und – sofern sinnvoll – rückgängig zu machen.
In einer validierten Umgebung entsteht ein großer Teil des Änderungsaufwands rund um die eigentliche technische Anpassung: Untersuchung, Bewertung, Dokumentation, Tests, Freigabe und Koordination. Bessere Konfigurationsnachweise ersetzen diese Anforderungen nicht, reduzieren aber Unsicherheiten und geben Engineering-, Qualitäts- und Validierungsteams eine verlässlichere technische Grundlage für risikobasierte Entscheidungen.
Änderungen bleiben kontrolliert. Die erforderlichen Nachweise lassen sich einfacher erbringen.
Ein Pharmastandort betreibt qualifizierte Anlagen mit Automatisierungstechnik verschiedener Generationen. Einige Steuerungen und Engineering-Umgebungen nähern sich dem Ende des Herstellersupports oder werden bereits nicht mehr unterstützt. Ein Austausch könnte jedoch erheblichen Engineering- und Qualifizierungsaufwand, Produktionsstillstände und hohe Investitionen erfordern.
Pharmazeutische Anlagen können deutlich länger produktiv bleiben als die Technologie, die sie steuert. Mit zunehmendem Alter der Automatisierung werden Ersatzteile schwieriger zu beschaffen, Expertenwissen knapper und Softwarekompatibilität problematischer. Gleichzeitig werden die Folgen eines Verlusts der Konfiguration immer gravierender.
Doch gerade diese Systeme lassen sich oft nur schwer modernisieren. Ein Austausch ist kein einfaches IT-Update: Er kann eine qualifizierte Produktionsumgebung betreffen und Bewertungen, Tests, Dokumentation und möglicherweise eine Requalifizierung erforderlich machen.
Die Steuerung kann längst veraltet sein, bevor der Prozess, den sie steuert, außer Betrieb genommen werden kann.
Octoplant integriert unterstützte Legacy- und aktuelle Automatisierungssysteme in einen zentral gesteuerten Backup- und Versionskontrollprozess. Konfigurationen werden nach definierten Zeitplänen gesichert und historische Versionen aufbewahrt. So entsteht eine operative Historie, die nicht von einem Engineering-Laptop, USB-Stick, Netzlaufwerk oder dem Wissen eines einzelnen erfahrenen Technikers abhängt.
Konfigurationsvergleiche machen Unterschiede zwischen historischen Zuständen sichtbar. Zentrale Backup-Informationen zeigen gleichzeitig, ob kritische Systeme tatsächlich abgesichert sind. Die Technologie bleibt weiterhin ein Legacy-System und Octoplant beseitigt keine End-of-Life-Risiken. Es trägt jedoch dazu bei, dass aus alternder Technik nicht gleichzeitig undokumentierte Technik wird.
Fällt eine qualifizierte Legacy-Anlage aus, geht es nicht nur darum, die Steuerung zu ersetzen. Das Unternehmen benötigt auch die richtige Konfiguration, Software, das erforderliche Engineering-Wissen, die Dokumentation und Sicherheit darüber, dass der wiederhergestellte Zustand der richtige ist.
Eine verlässliche Historie reduziert die Abhängigkeit von einzelnen Personen und verstreuten Dateien und schafft gleichzeitig eine bessere Grundlage für Lifecycle- und Modernisierungsentscheidungen.
Die Anlage darf altern. Das Wissen, das für ihre Wiederherstellung erforderlich ist, sollte nicht mit ihr verschwinden.
Eine zentrale Qualitäts-, Engineering- oder OT-Security-Funktion verantwortet mehrere Produktions- und Verpackungsstandorte mit qualifizierten computergestützten Systemen. Sie benötigt Transparenz über Assets, Lifecycle-Risiken, Backup-Abdeckung und Schwachstellen – ohne zusätzliche Agents oder aktive Scans in validierten Produktionsumgebungen einzusetzen.
Das Unternehmen benötigt unternehmensweite Transparenz, doch viele Informationen bleiben auf einzelne Standorte verteilt. Ein Werk pflegt Excel-Listen, ein anderes nutzt Bestandsdaten aus dem Engineering, während sich das Wissen an einem weiteren Standort auf Automatisierungsteams, Hersteller und Instandhaltungssysteme verteilt.
Zentrale Teams stehen deshalb vor einer schwierigen Frage: Wie lassen sich Technologierisiken über qualifizierte Produktionsumgebungen hinweg verstehen, ohne dafür eine weitere Technologieebene einzuführen, die diese Systeme erst erfassen muss?
Zu wissen, dass eine Schwachstelle existiert, reicht dabei nicht aus. Teams müssen auch wissen, ob die betroffene Technologie tatsächlich eingesetzt wird, wo sie sich befindet, in welcher Lifecycle-Phase sie sich befindet und welche Bedeutung sie für den operativen Betrieb hat.
Octovision baut auf den operativen Daten auf, die bereits über Octoplant erfasst werden. Ein zusätzlicher aktiver Discovery-Prozess auf den Produktionsgeräten ist dafür nicht erforderlich. Assets, Komponenten, Backup-Jobs, Konfigurationsinformationen, Lifecycle-Daten und bekannte Schwachstellen werden in einer unternehmensweiten Sicht zusammengeführt.
Teams können ihre OT-Umgebung nach Standort, Region, Gerätetyp, Lifecycle-Status oder Risiko analysieren – für die Priorisierung von Schwachstellen, Lifecycle-Planung, Überwachung des Backup-Status, standortübergreifende Vergleiche und Management-Reporting.
Das Ergebnis ist ein klareres unternehmensweites Bild auf Basis operativer Daten, die über AMDT bereits verfügbar sind – ohne Produktionsgeräte aktiv scannen zu müssen, nur um diese Transparenz zu schaffen.
Für Pharmaunternehmen mit mehreren Standorten bedeutet die Alternative häufig wiederkehrende manuelle Arbeit: Excel-Listen aus den Werken einsammeln, Inventare zentral abgleichen, Schwachstellen manuell zuordnen und Reports jedes Mal neu erstellen, wenn Management oder Auditoren eine neue Frage stellen.
Unternehmensweite Transparenz macht daraus einen wiederholbaren Prozess. Lokale Teams behalten die Kontrolle über ihre Produktion, während zentrale Funktionen eine einheitliche Grundlage erhalten, um Lifecycle, Resilienz und OT-Risiken zu bewerten.
Transparenz wird kontinuierlich verfügbar, statt erst für die nächste Überprüfung zusammengestellt zu werden.
| Regulatorisches Prinzip | Was es operativ bedeutet | Wo AMDT hilft | |
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21 CFR Part 11 | Geeignete Kontrollmaßnahmen in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen, Dokumentation, Änderungen, Zugriff sowie, sofern zutreffend, Prüfpfade | Versionshistorie, Konfigurationsvergleiche, Zugriffskontrollen und Nachweise über technische Änderungen unterstützen kontrollierte Prozesse |
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GxP-Datenintegrität / ALCOA+ | Regulierte Daten sollten rückverfolgbar, lesbar, zeitnah, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein | Historische Konfigurationsdaten liefern zusätzliche Betriebsnachweise hinsichtlich der unterstützten Automatisierungsfunktionen |
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EU-GMP Annex 11 | Computergestützte Systeme erfordern Lebenszyklussteuerung, Validierung, Sicherheit, Datenintegrität, Geschäftskontinuität und Änderungsmanagement | Sicherung, Versionsverwaltung, Vergleich, Informationen zur Wiederherstellung sowie unternehmensweite Transparenz unterstützen diese Prozesse |
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ICH Q12 | Das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln erfordert eine strukturierte Kontrolle von Änderungen nach der Zulassung und festgelegten Bedingungen | Der Konfigurationsverlauf und der Vergleich liefern technische Belege, die die Bewertung von Änderungen am Fertigungssystem untermauern |
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Kontrollen für Altsysteme (Legacy Systems) | Auch veraltete Systeme erfordern nach wie vor geeignete Kontrollmaßnahmen, wenn moderne Funktionen nicht zur Verfügung stehen | Automatisierte Datensicherung und Versionsverwaltung verringern die Abhängigkeit von manuellen Dateien und individuellem Fachwissen |
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Business Continuity | Unternehmen benötigen Prozesse zum Schutz und zur Wiederherstellung von Systemen, die die regulierte Produktion unterstützen | Bewährte historische Konfigurationen bieten einen etablierten technischen Ausgangspunkt für die Wiederherstellung |
| AMDT allein macht eine pharmazeutische Produktionsumgebung nicht compliant. AMDT schafft operative Kontrolle und nachvollziehbare Nachweise, die validierte Prozesse, Change Management, Produktionskontinuität und Risikomanagement unterstützen können. | |||