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Die pharmazeutische Fertigung ist darauf angewiesen, dass validierte Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg kontrolliert bleiben. AMDT schützt die Konfigurationen kritischer Automatisierungssysteme mit automatisierten Backups, Versionskontrolle, dokumentierten Änderungshistorien und Wiederherstellung. So entstehen verlässliche operative Nachweise, die Datenintegrität, Validierung, Auditbereitschaft und Produktionsresilienz unterstützen.
Wissen, welcher Stand läuft. Wissen, was sich geändert hat.
Den validierten Zustand bewahren.
| Entscheidend ist | Das Risiko | Die Antwort von AMDT | |
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Validierter Zustand | Änderungen an Automatisierungskonfigurationen können eine validierte Produktionsumgebung beeinflussen und Untersuchungs-, Dokumentations-, Test- oder Revalidierungsaktivitäten auslösen. | Kontrollierte Versionen, Konfigurationsvergleich und vollständige Historien liefern Nachweise darüber, was sich geändert hat, und schaffen eine vertrauenswürdige Aufzeichnung von Betriebszuständen. |
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Datenintegrität & Rückverfolgbarkeit | Fragmentierte Dateien, undokumentierte Änderungen und manuelle Aufzeichnungen erschweren den Nachweis, wie sich kritische Systeme im Laufe der Zeit verändert haben. | Zentralisierte Versionshistorien, zurechenbare Änderungsaufzeichnungen, Zeitstempel und kontrollierte Backups stärken die betriebliche Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität. |
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Produktionskontinuität | Lieferengpässe bei Medikamenten und Compliance-Verstöße werden öffentlich – und ist das Vertrauen der Behörden erst einmal verloren, hat das weitreichende Folgen. | Ein ausgefallener Controller, ein Konfigurationsfehler oder ein Cybervorfall kann einen validierten Prozess zum Stillstand bringen. Unsicherheit bei der Wiederherstellung kann den Ausfall verlängern und die Rückkehr zur Produktion erschweren. |
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Bereitschaft für Regulierungen | FDA, GMP, EU Annex 11 und andere regulierte Umgebungen erfordern eine disziplinierte Kontrolle von computergestützten Systemen, Aufzeichnungen, Änderungen, Sicherheit und Lebenszyklusprozessen. | Backup-Nachweise, Versionshistorien, Änderungsaufzeichnungen, Asset-Informationen und Reporting unterstützen die betrieblichen Kontrollen und die Dokumentation hinter regulierter Fertigung. |
| In der pharmazeutischen Produktion sind Kontrolle und Nachweis untrennbar: Den Betriebszustand zu kennen ist wichtig; nachweisen zu können, wie er sich verändert hat und wie er geschützt ist, ist ebenso kritisch. | |||
Auditbereitschaft sollte nicht erst beginnen, wenn eine Inspektion angekündigt wird. Die erforderlichen Nachweise zu Systemkonfigurationen, Versionen, Backups und Änderungen sollten kontinuierlich im laufenden Betrieb entstehen.
Octoplant pflegt kontrollierte Konfigurationshistorien über unterstützte Automatisierungssysteme hinweg und hilft Engineering- und Validierungsteams, grundlegende Fragen zu beantworten, ohne die Vergangenheit aus Tabellen, Projektordnern oder individuellem Gedächtnis rekonstruieren zu müssen.
Welcher Stand war im Einsatz? Was wurde geändert? Wann erfolgte die Änderung? Welcher Stand war zuvor vorhanden? Ist ein verlässliches Backup verfügbar?
Die Nachweise entstehen im laufenden Betrieb – nicht erst, wenn sie angefordert werden.
Ein pharmazeutischer Prozess kann validiert sein – die zugrunde liegende Automatisierung bleibt jedoch nicht unverändert. SPS-Programme werden angepasst, HMI-Projekte aktualisiert, Antriebe und Steuerungen ausgetauscht, Anlagen durch OEMs gewartet, Software und Firmware weiterentwickelt und Schwachstellen durch Cybersecurity-Teams adressiert.
Jeder Eingriff kann zu einem neuen Betriebszustand führen.
Octoplant schafft eine kontrollierte Historie für unterstützte SPS, HMIs, SCADA- und DCS-Systeme, Roboter, Antriebe und weitere industrielle Technologien. Konfigurationen werden gesichert, Versionen historisiert und Unterschiede vergleichbar gemacht. So lässt sich nachvollziehen, ob die Produktionsumgebung noch dem erwarteten Zustand entspricht.
Die Validierung definiert den Zustand. Versionskontrolle bewahrt seine Historie.
Datenintegrität in der pharmazeutischen Produktion beschränkt sich nicht auf Labor- oder Business-Systeme. Auch die Automatisierung, die die Produktion steuert, erzeugt und nutzt elektronische Informationen – Programme, Konfigurationen, Parameter, Versionen und Änderungshistorien, die dokumentieren, wie Anlagen betrieben werden.
Die Pflege einer kontrollierten Historie dieser Informationen hilft Engineering-, Qualitäts- und Validierungsteams, den Betriebszustand von Produktionssystemen im Laufe der Zeit zu verstehen.
Octoplant zentralisiert Konfigurationsversionen und Änderungshistorie und reduziert die Abhängigkeit von unkontrollierten Kopien, lokalen Ordnern, Engineering-Laptops und individuellem Wissen.
Änderungen sind in der pharmazeutischen Produktion unvermeidbar. Anlagen werden gewartet, Prozesse optimiert, Komponenten veralten, Software wird aktualisiert und Schwachstellen müssen behoben werden.
Was zählt, ist, ob die Organisation diese Änderung verstehen und dokumentieren kann.
Gerätespezifische Vergleiche und Versionshistorien helfen Engineering-Teams, Unterschiede zwischen Konfigurationen zu erkennen und Änderungen chronologisch nachzuvollziehen. Diese Informationen unterstützen die Bewertung von Änderungen, Fehleranalysen, Abweichungsuntersuchungen, Validierungsaktivitäten und die Vorbereitung auf Audits.
Change without history creates uncertainty. Controlled change creates evidence.
| Produktionsumgebung | Worauf es ankommt | Wie AMDT hilft | |
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API & Prozessfertigung | Komplexe Prozessautomatisierung, Batch-Systeme, Steuerungsparameter und lange Anlagenlebenszyklen erfordern diszipliniertes Konfigurationsmanagement. | Pflege kontrollierte Backups, historische Versionen und Konfigurationsvergleiche über unterstützte Automatisierungssysteme hinweg. |
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Arzneimittelherstellung | Validierte Produktionsanlagen müssen kontrolliert bleiben, während Wartungs-, Engineering- und Prozessänderungen auftreten. | Konfigurationshistorien dokumentieren und nachvollziehbar machen, wie sich Betriebszustände im Laufe der Zeit verändern. |
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Abfüllung & Endbearbeitung | Hochautomatisierte Abfüll-, Inspektions-, Handhabungs- und Verpackungsprozesse kombinieren Präzision mit hoher Ausfallempfindlichkeit. | Kritische Automatisierungskonfigurationen schützen und verlässliche historische Zustände für Fehleranalyse und Wiederherstellung vorhalten. |
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Verpackung & Serialisierung | Verpackungs-, Etikettierungs-, Inspektions- und Serialisierungsumgebungen ändern sich häufig über Produkte, Formate und Märkte hinweg. | Konfigurationsänderungen nachvollziehen und kontrollierte Versionen der Automatisierung hinter End-of-Line-Prozessen verwalten. |
| Pharmazeutische Produktionsumgebungen variieren erheblich, aber sie teilen eine gemeinsame Anforderung: Automatisierungssysteme müssen kontrolliert, rückverfolgbar, wiederherstellbar und durch vertrauenswürdige Betriebsaufzeichnungen unterstützt bleiben. | |||
Pharmahersteller bewegen sich in einem Umfeld mit sich überschneidenden Anforderungen an Qualität, Datenintegrität, Cybersicherheit und computergestützte Systeme. Die konkreten Vorgaben unterscheiden sich je nach Region und Anwendungsbereich. Die operativen Grundlagen sind jedoch weitgehend dieselben: kontrollierte Systeme, verlässliche Aufzeichnungen, dokumentierte Änderungen, Sicherheit, Lifecycle Management und Wiederherstellbarkeit.
FDA 21 CFR Part 11
Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, sofern Part 11 in Verbindung mit den zugrunde liegenden FDA-Vorschriften Anwendung findet.
FDA cGMP / 21 CFR Part 210 & 211
Anforderungen an Herstellungsprozesse, Aufzeichnungen, Qualitätssysteme und Produktion bei der Arzneimittelherstellung.
EU-GMP Annex 11
Computergestützte Systeme in GMP-relevanten Bereichen – einschließlich Validierung, Datenintegrität, Change & Configuration Management, Sicherheit und Lifecycle-Kontrollen.
GAMP 5
Risikobasierter Good-Practice-Ansatz für GxP-konforme computergestützte Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus.
NIS2 / Cybersicherheitsanforderungen
Anforderungen an Cyberrisikomanagement und Resilienz, sofern Pharmaunternehmen in den jeweiligen Anwendungsbereich fallen.
