Entlastung bei Risiken 
und Haftungsfragen 

Hersteller müssen – besonders in der Chemie-, Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeproduktion – mit ihrer Dokumentation und ihren Workflows branchenspezifischen Vorschriften und Bestimmungen genügen. 

octoplant Compliance Management erleichtert Audits durch eine hohe Rückverfolgbarkeit und sorgt dafür, dass Ihre Produktionsprozesse den Regularien entsprechen.

  • Weniger Compliance-Risiken bei der Zertifizierung, die international strengen Regeln unterliegt 
  • Klärung von Haftungsfragen im Rahmen von Produktions-Audits 
  • Mehr Datentransparenz in Prozessen (wer hat wann was geändert) 

octoplant compliance management: 
Kernfunktionen

Freigabeprozesse festlegen

Definieren Sie eigene Genehmigungsprozesse zur Einhaltung von Branchenrichtlinien. 

GxP-Dokumente erhalten (GURs)

Dokumentieren Sie Ihren Systemvalidierungsprozess für globale Benutzeranforderungen (GURs). 

AMDT Bildzuschnitt AMDT Bildzuschnitt

Entdecken Sie 
octoplant im Detail

Informieren Sie sich in der Broschüre über alle Funktionen von octoplant.

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Gilles Gäng Gilles Gäng

Dass die Backups nicht nur gespeichert, sondern auch miteinander verglichen werden können, hilft uns bei Audits ganz enorm. Die Software ist gesetzt – alle neuen Projekte werden standardmäßig in der Lösung von AMDT angelegt. Es gibt keinen Grund, warum wir je wieder auf das System verzichten sollten.

Gilles Gaeng Technischer Leiter Instandhaltung & IT bei thyssenkrupp Automotive Systems

Unterstützung bei Qualitätssicherung 
und Dokumentationspflichten 

Wenn es um die Einhaltung von technischen Vorgaben, Gesetzen und Richtlinien wie FDA oder GxP geht, wird oftmals eine Dokumentation der Produktion und der Herstellungsprozesse gefordert. octoplant unterstützt hinsichtlich Qualitätssicherung, Produktionsdokumentation, Einhaltung der Vorschriften und Nachweispflichten gegenüber den überwachenden Behörden und den Kunden.

Screenshot Change history

Sie erhalten Antworten auf die Fragen nach dem Wer, Was, Wann, Wo und Warum zu Ihrer Prozessdokumentation – in standardisierter, effizienter Form. octoplant realisiert eine hohe Datentransparenz und Rückverfolgbarkeit durch Audit-Trail-Reports auf Knopfdruck unter Einhaltung der geltenden IT-Gesetze. 

Vollständige Änderungshistorie für 
Lieferantenmanagement und Audits

Sie erhalten Antworten auf die Fragen nach dem Wer, Was, Wann, Wo und Warum zu Ihrer Prozessdokumentation – in standardisierter, effizienter Form. octoplant realisiert eine hohe Datentransparenz und Rückverfolgbarkeit durch Audit-Trail-Reports auf Knopfdruck unter Einhaltung der geltenden IT-Gesetze. 

Reporting und 
Audit-Trails 

octoplant liefert detaillierte Audit-Trail-Reports für eine zuverlässige Qualitätssicherung mittels durchgängiger Dokumentation der Programmänderungen.

Screenshot Audit Trail

octoplant liefert detaillierte Audit-Trail-Reports für eine zuverlässige Qualitätssicherung mittels durchgängiger Dokumentation der Programmänderungen.

Screenshot GUR Documentation

Mit der standardisierten Dokumentation von octoplant werden Sie Ihren Dokumentationspflichten gerecht – und das bei Bedarf unter Einhaltung des Vieraugenprinzips. 

Dabei bietet die Software Hilfe bei der Einhaltung der ISDS/ISQM-Norm und erlaubt den speziellen Zuschnitt auf FDA- und GxP-Anforderungen.

Dokumentationspflichten und 
gesetzliche Anforderungen erfüllen 

Mit der standardisierten Dokumentation von octoplant werden Sie Ihren Dokumentationspflichten gerecht – und das bei Bedarf unter Einhaltung des Vieraugenprinzips. 

Dabei bietet die Software Hilfe bei der Einhaltung der ISDS/ISQM-Norm und erlaubt den speziellen Zuschnitt auf FDA- und GxP-Anforderungen.

CTA Compliance Management

Veraltete Technologie sollte kein Hindernis für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sein. Erfahren Sie, wie octoplant Compliance Management Sie bei der Einhaltung von Branchenrichtlinien unterstützt.

Häufig gestellte Fragen 
zum Compliance Management 

Die Integration des Compliance Managements in OT-Systeme verbessert die betriebliche Effizienz, reduziert Compliance-Vorfälle und ermöglicht einen proaktiven Ansatz für Risikomanagement und Compliance.

Compliance Management erleichtert die Dokumentation und Prüfung, indem es die Datenerfassung automatisiert, Prüfprotokolle erstellt und umfassende Berichte liefert, die Änderungen, Genehmigungen und Compliance-Aktivitäten dokumentieren.

Die Nichteinhaltung von Vorschriften in der OT-Umgebung kann zu behördlichen Sanktionen, Betriebsunterbrechungen, Vertrauensverlust bei Kunden und potenziellen rechtlichen Haftungsansprüchen führen. 

octoplant unterstützt eine Reihe von Compliance-Standards, darunter FDA-Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und Good Manufacturing Practices (GMP). Darüber hinaus erleichtert octoplant die Einhaltung von ISDS/ISQM-Standards und ermöglicht die Anpassung an spezifische regulatorische Anforderungen in der Produktion und Qualitätssicherung.

octoplant erleichtert standardisierte Dokumentationsprozesse, stellt die Einhaltung gesetzlicher Auflagen sicher und ermöglicht, wo erforderlich, die Einhaltung des Vier-Augen-Prinzips. Dazu gehören lückenlose Prüfpfade und anpassbare Berichte.

octoplant erfüllt viele der grundlegenden IT-Schutzanforderungen für industrielle Kontrollsysteme (Industrial Control Systems, ICS). Die Hauptmerkmale von octoplant sind Prävention, Erkennung und Reaktion in Bezug auf ICS.

Ja, Änderungen in den Programmen können beim Vergleich mit Hilfe von Kommentaren dokumentiert werden. Sie können die Änderungen insgesamt oder jede Anpassung einzeln dokumentieren.

Wenn die GxP-Kundenoption aktiviert ist, ist für Versionierungs- oder Check-in-Prozesse eine zweite Genehmigung erforderlich. Dadurch wird sichergestellt, dass Änderungen von einer weiteren autorisierten Person überprüft werden, die ihre Anmeldedaten vor der Implementierung bereitstellt.

Ressourcen

CERN  LHC CERN  LHC
Case Study

Auf den Spuren des Urknalls am CERN

CERN nutzt das Datenmanagementsystem von AMDT zur Sicherung und Überwachung von ca. 500 industriellen Steuergeräten im Large Hadron Collider (LHC), dem größten Teilchenbeschleuniger der Welt.

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Roboterarme in der Produktion Roboterarme in der Produktion
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Business Intelligence

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Operational Efficiency

Steigerung der operativen Effizienz.

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Compliance Management

Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Vereinfachung von Audits.

Threat 
Protection

Schwachstellen minimieren und proaktiv handeln.

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Education & Training

Effiziente Nutzung und gezielter Einsatz von octoplant.

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