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› 製薬ユースケース

製薬では、生産状態そのものが　エビデンスの一部になる。

医薬品製造には、少し特殊なレジリエンスの課題があります。生産は復旧可能である必要がある一方で、変更そのものは管理されなければなりません。適格性評価済みの設備を置き換えたり改造したりするとバリデーション作業が発生し得るため、システムは何年も使われ続けます。さらに規制当局は、コンピュータ化システム、電子記録、データ完全性、技術ライフサイクルに対する管理を示すことをメーカーに求めています。

だからこそ、構成履歴は単なるエンジニアリング上の便利機能ではありません。何かが変わったり、故障したり、レビュー対象になったりしたとき、チームには「何が動いていたのか」「何が変わったのか」「どの過去状態を信頼できるのか」を示す証拠が必要になります。

以下の事業概要は、代表的な事例をまとめたものであり、個々のAMDTのお客様に関する説明ではありません。

システムの適格性を維持するために、
積み重なる変更管理の負担。

製薬ユースケース #1

 

代表的なプロフィール。

ある製薬メーカーは、複数世代にわたるクオリフィケーション済み制御システムで、固形製剤と無菌製造を運用しています。重要システムの変更は、正式な変更管理、影響評価、文書化、テスト、そして必要に応じてクオリフィケーションまたは再バリデーションを経ます。

今日、何が壊れるのでしょうか。

近代化が最も必要なシステムほど、手を入れにくいことがあります。ファームウェア更新、セキュリティパッチ、コントローラ交換、構成変更は技術的には単純でも、評価・テスト・文書化・バリデーションへの影響を考えると運用コストが跳ね上がります。

その結果、安定したクオリフィケーション済み状態を維持することと、老朽化した技術を安全かつサポート可能に保つことの間に緊張が生まれます。組織は変更を軽く扱えないため先送りになり得るが、システムを無期限に変えないままにすると、それ自体が運用上・セキュリティ上のリスクになります。

規制の考え方が進化するにつれ、この緊張はより重要になっています。EU GMP Annex 11のドラフトでは、コンピュータ化システムのライフサイクル管理、セキュリティ、アクセス、監査証跡、サプライヤ管理、定期レビューがより重視されています。

Octoplantの導入により、どのような変化があるのでしょうか。

Octoplantは、支援対象の自動化システム全体にわたって、管理された運用履歴を作ります。自動バックアップとバージョン管理で過去の構成を保持し、比較機能で変更の前後に「ある状態」と「別の状態」がどう違うかをエンジニアリングチームが把握できます。

以前の構成を手作業で確立したり、何が変わったかを突き止めたりする代わりに、チームは既存のバージョン履歴と文書化された比較から始められます。Octoplantは、変更に再クオリフィケーションが必要かどうかを判断したり、メーカーに代わってバリデーション判断を下したりはしません。構成変更を理解し、文書化し、比較し、—適切な場合には—元に戻すことを容易にします。

その価値について。

バリデーション環境では、変更コストの多くは技術的な改修の周辺にあります。調査、評価、文書化、テスト、承認、調整です。より良い構成の証拠はそれらの義務をなくしませんが、不確実性を減らし、エンジニアリング、品質、バリデーションの各チームに、リスクベースの判断のためのより強い技術記録を与えます。

変更は管理されたまま。裏付けとなる証拠は、より作りやすくなります。

置き換えたくても、
まだ置き換えられない旧式コントローラー。

製薬ユースケース #2

 

代表的なプロフィール。

ある製薬サイトは、複数世代の技術にまたがるクオリフィケーション済み設備を運用しています。一部のコントローラやエンジニアリング環境はベンダーサポートの期限が迫っている、または既に超えていますが、置き換えには大きなエンジニアリング作業、クオリフィケーションの労力、ダウンタイム、設備投資が必要になり得ます。

今日、何が壊れるのでしょうか。

製薬設備は、それを制御する技術よりもはるかに長く生産に使えることがあります。自動化が老朽化すると、予備部品の調達は難しくなり、専門知識は希少になり、ソフトウェア互換性は劣化し、構成を失うことの深刻さは増していきます。

それでも、これらのシステムは近代化が難しいことがあります。置き換えは単なるIT刷新ではなく、クオリフィケーション済みの生産環境に影響し、評価・テスト・文書化、場合によっては再クオリフィケーションが必要になります。

コントローラは、それが制御するプロセスが引退する準備ができるずっと前に旧式化してしまうことがあります。

Octoplantの導入により、どのような変化があるのでしょうか。

Octoplantは、支援対象のレガシーおよび現行の自動化を、管理されたバックアップとバージョン管理プロセスに取り込みます。構成は定義されたスケジュールで取得され、過去バージョンが保持されるため、エンジニアリング用ノートPC、USBドライブ、ネットワークフォルダ、あるいは熟練技術者1人に依存しない運用記録が得られます。

構成比較により過去状態間の差分が明らかになり、集中管理されたバックアップ情報で重要システムがカバーされているかを可視化できます。技術はレガシーのままで、OctoplantがEOLリスクをなくすわけではありません。老朽化した設備が「文書化されていない設備」にもなってしまうことを防ぎます。

その価値について。

クオリフィケーション済みのレガシー設備が故障したときの課題は、単にコントローラを交換することではありません。組織には、正しい構成、ソフトウェア、エンジニアリング知識、文書、そして復旧した状態への確信も必要です。

その履歴を保持することで、個人や散在するファイルへの依存を減らし、ライフサイクルや近代化の判断のためのより強い基盤を提供できます。

設備は老朽化しても、復旧のノウハウは失わせない。

適格性が確認された設備に新たなツールを介在させることなく、
全社横断の可視性を確保。

製薬ユースケース #3

 

代表的なプロフィール。

グループの品質、エンジニアリング、またはOTセキュリティ部門が、クオリフィケーション済みのコンピュータ化システムを稼働させる複数の製造・包装サイトを統括しています。バリデートされた生産環境にエージェント導入やアクティブスキャンを持ち込まずに、資産、ライフサイクル上の露出、バックアップのカバレッジ、脆弱性を可視化する必要があります。

今日、何が壊れるのでしょうか。

組織にはエンタープライズ可視化が必要ですが、情報の多くはローカルに留まっています。あるサイトはスプレッドシートを維持し、別のサイトはエンジニアリング在庫に頼り、また別のサイトは自動化チーム、ベンダー、保全システムの間で知識が分散しています。

そのため中央チームは難しい問いに直面します。クオリフィケーション済みの生産環境に、発見のためだけに別の技術レイヤーを持ち込まずに、どうやって技術リスクを全体として理解するのでしょうか？

脆弱性が存在することを知るだけでは答えになりません。影響を受ける技術が存在するか、どこにあるか、ライフサイクル状態はどうか、運用上の優先事項とどう関係するかも知る必要があります。

Octovisionで何が変わるか。

Octovisionは、生産デバイスに対して別のアクティブなディスカバリを要求するのではなく、Octoplantを通じて既に収集されている運用データを基盤にします。資産、コンポーネント、バックアップジョブ、構成情報、ライフサイクルの文脈、既知の脆弱性をエンタープライズビューにまとめます。

チームは、サイト、地域、デバイスタイプ、ライフサイクル状態、またはリスク別にOT資産全体を分析し、脆弱性の優先順位付け、ライフサイクル計画、バックアップ監督、サイト間比較、マネジメント向けレポーティングに活用できます。

その結果、AMDTですでに取得可能な運用データを活用し、全社の状況をより明確に可視化できます。
そのためだけに、生産設備をアクティブスキャンする必要はありません。

その価値について。

複数サイトを持つ製薬組織では、代替策は往々にして繰り返しの手作業収集になります。工場からのスプレッドシート、中央での在庫突合、脆弱性の手動相関、そして経営層や監査人が新しい質問をするたびに作り直されるレポートです。

エンタープライズ可視化は、それを繰り返し可能な能力に変えます。ローカルチームは生産の管理を維持しつつ、グループ機能はライフサイクル、レジリエンス、OTリスクを理解するための一貫した基盤を得られます。

可視化は、次のレビューのために寄せ集めるものではなく、継続的なものになります。

規制の期待と運用上の証拠が交わる場所。

規制上の原則 運用上の意味 AMDTが役立つ場面
21 CFR Part 11 該当する場合、電子記録、文書化、変更、アクセス、監査証跡に関する適切な管理 バージョン履歴、構成比較、アクセス制御、技術的な変更証拠により、管理されたプロセスを支援
GxPデータ完全性 / ALCOA+ 規制対象データは、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性、完全性、一貫性、永続性、可用性を保つべき 構成の履歴情報が、支援対象の自動化に関する追加の運用証拠を提供
EU GMP Annex 11 コンピュータ化システムには、ライフサイクル管理、バリデーション、セキュリティ、データ完全性、継続性、変更管理が必要 バックアップ、バージョン管理、比較、復旧情報、エンタープライズ可視化がこれらのプロセスを支援
ICH Q12 医薬品のライフサイクル管理には、承認後変更と確立条件の構造化された管理が必要 構成履歴と比較が、製造システム変更の評価を支える技術的証拠を提供
レガシーシステムの管理 最新機能が使えない場合でも、老朽化したシステムには適切な管理が必要 自動バックアップとバージョン管理により、手作業のファイルや個人の知識への依存を低減
事業継続 組織には、規制対象の生産を支えるシステムを保護し復旧するためのプロセスが必要 信頼できる過去の構成が、復旧のための確立された技術的出発点になる
AMDTだけで製薬環境をコンプライアンス適合にするわけではない。バリデートされたプロセス、変更管理、継続性、リスク管理を支え得る運用上の管理と証拠を提供する。
自動車業界の実際の運用状況を反映させてください。

代表的なユースケースを3つご紹介しました。それでは、皆様の事例についてお聞かせください。具体的には、対象となる工場、自動化ベンダー、生産上の制約、組織体制、そして解決しようとしている課題などについてお聞かせください。
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これらのユースケースを支える運用基盤についてご覧ください。

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